金年会

电子报


< 返回

医美产品 (强脉冲光脱毛仪、射频治疗仪) 纳入医疗器械监管范围

2023-04-03
根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛仪类产品分类界定的通知》(药监办{2018}10号) 的规定,强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第30号) 的规定,分类编号 09-07-02 的射频治疗 (非消融) 设备中射频治疗仪射频皮肤治疗仪类产品的预期用途调整为用于治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致、提升皮肤组织,或者治疗疤痕,或者减少脂肪等,涉及相关用途的产品纳入第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。普通按摩类,清洗类美容产品不得虚假宣传具有治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致,提升皮肤组织等医美效果。

国内注册解决方案:

标准号

标准名称

GB 9706.1-2020

医用电气设备第 1 部分:基本安全和必用性能的通用要求

GB/T 14710-2009

医用电气设备环境要求及试验方法

YY 9706.111-2021

医用电气设备第 1-11 部分:基本安全和必用性能的通用要求-并列标准:家用健康护理医疗电气设备和系统的要求

YY 9706.257-2021

医用电气设备第 2-57 部分:治疗、诊断、监测和美容/ 美学使用的非激光光源设备的基本安全和主要性能专用要求

GB 9706.222-2022

医用电气设备第 2-22 部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.283-2022

医用电气设备第 2-83 部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.202-2021

医用电气设备第 2-2 部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.102-2021

医用电气设备第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验

IEC 60825-1-2014

激光产品的安全第 1 部分:设备分类和要求

GB/T 20145:2006

灯具和灯具系统光生物安全性

GB/T 16886.5-2017

医疗器械生物学评价第 5 部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2017

医疗器械生物学评价第 10 部分:刺激与皮肤致敏试验

 

STC (香港标准及检定中心)是一间非牟利、独立的测试、检验及认证机构,在全球多处设有获 ISO/IEC 17025 认可的检测实验室,而且具有 60 年消费品检测经验,致力为业界提供专业、可靠及全面的检测服务!STC 已获得国家 CMACNAS 认可资质,具备医美类产品医用设备安规、性能、电磁波兼容性 (EMC)、生物相容性及光性能检测能力,提供全面的医疗器械产品测试服务。

如欲查询有关详情,请联络金年会。
jnh官网 jnh官网 JNH官网 jnh官网 jnh官网 JNH官网 jnh官网 jnh官网